新药申请，以前是不看成分的，只要包装、规格、剂量、给药途径中的一种或几种改变后都可以成为新药，使得大量被政府规定降价的药品改头换面重新审批后高价上市。2007年3月10日，备受关注的新《药品注册管理办法(征求意见稿)》(下称《办法》)正式由国家食品药品监管局网站公布，在进行为期2个月的公开征求意见后，《办法》有望在今年内正式出台。
　　与正在执行的《药品注册管理办法》(试行)相比，新《办法》最大的变化大概有三点：一是严格了“新药申请”定义；二是加强了对企业新药注册申请资料和现场检查的力度，以及临床试验环节的监测；三是加强了注册审批环节的公开、透明以及审批权力的约束。

　　新药概念将重新界定

　　新《办法》中对“新药”的概念重新作出界定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批，只能按照新药申请程序申报。这也就意味着，以往药品生产企业的同一个药品，通过“变脸”方式而生产出的仿制药品今后将不被纳入新药行列之内，而只能算成是新剂型或新规格等。

　　注册前生产监管得到完善

　　目前正在实施的《办法》中只规定药监部门对新药的申报资料进行形式审查，对生产情况和条件进行现场考察，侧重于样品抽验，这就造成了药品注册和生产之间是脱节的。而新《办法》则明确了在新药审批注册前，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法对申报新药的研制、生产状况进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。毫无疑问，新《办法》使得药品上市批准前的生产监管也得到了相应的完善。

　　部分药品审批下放地方

　　在新《办法》中首次提出，国家药监局可根据药品注册的风险程度，将部分药品注册申请的技术审评或审批工作委托予符合要求的省、市、区药品监督管理部门。
　　国家药监局注册司司长张伟表示，将部分审批权“下放”给地方，并不是“国标转地标”，而是要合理地利用现有的药监资源。因此，国家药监局考虑将一些简单的审批委托给地方处理。他举例说，如简单的修改工艺但与药品质量无关的申请，可以交给地方处理。
　　张伟明确指出，并不是全国所有的地方药监局都可以审批，他们会根据地方药监局的条件，成熟一个批准一个。如果发现问题，必须收回审批权力。在新药审批以及一些与药品质量相关的审批上，依然由国家药监局负责。

　　把审批过程拿出来“晒”

　　国家食品药品监管局副局长吴浈透露，新《办法》要进一步完善审批过程当中权力的配置、互相之间的监督等，加强对权力的制约，加大对审批的监督。此外，新药审批将实行三制：主审责任制、责任追究制和专家公示制。就是审评人员集体负责制，防止个别人滥用权力；实行责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。
　　针对之前审批不公开、不透明的情况，新《办法》中还规定，必须在行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册的检验、审评、审批人员名单以及审批进展情况等。同时，申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对包庇企业报批造假、乱收费、索贿的情形也做出了处罚规定。

　　艾滋病新药可走“绿色通道”

　　新《办法》还更加进一步明确了快速审批的新药范围：艾滋病治疗新药、优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药，将纳入特殊审批的“绿色通道”，审批程序由此简化。