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    国家药监局出整改新举措 违法广告将上药监“黑名单”
      
    作者:本报记者 王晶 (2007年4月4日)

      前几日,国家食品药品监督管理局公布最新消息,在深入分析监管工作问题和教训基础上,国家药监局针对食品药品监管过程中的各个环节,提出了一系列整改的新举措,其中包括严厉打击违法广告,配合已经发布的将于今年5月1日实施的《药品广告管理办法》,建立违法广告“黑名单”制度。
      记者从辽宁省食品药品监管局获悉,此次待于推广实施的举措涵盖了食品药品监管的各个领域,其中某些已经实施的举措将加强,而现在辽宁省食品药品监管系统已经陆陆续续开始了与之相关的整改举措的具体实施——

      强化药品市场监督
      规范和整治药品市场秩序

      在此次国家药监局整改新举措中首先提出的是健全药品市场监督法规体系,国家药监局制定了《医疗器械流通监督管理办法》,修订了《医疗器械广告审查办法》和《药品经营质量管理规范》。在这些法规出台以后,辽宁省药监局将之具体细化到每一步的监管过程中。
      对于药品抽验,不但更加规范了工作程序,还加大了药品医疗器械抽验力度。同时还将加大对疫苗、血液制品、注射剂的质量考核。
      对于进入流通领域的药品,要开展药品经营企业分级、分类管理试点工作,促进药品批发企业整合,减少流通环节中的药品风险。同时建立药品、医疗器械信用体系和信用体系奖惩机制;深入推进农村药品监督网和供应网建设,保证农村、农民用药安全;加大药品经营企业GSP认证后的监督检查力度,推动药品流通秩序的进一步好转。

      完善审评机制
      把好药品审评技术关

      国家药品审评中心在整改措施中强化了审评决策程序,修订了《药品技术审评工作程序》、《专业审评会议管理规范》、《综合审评会议管理规范》、《审评计划管理规范》,其中更加强调要增强集体决策程序和对主审人的约束力。在具体的实施过程中,要将岗位责任与审评流程结合,加强责任追究;还要公示所有审评及管理岗位人员,进一步加大审评公开和透明的力度;同时将审评开放日制度化,接受社会监督。
      已经修订的《审评意见撰写规范》将努力统一审评尺度,防止主观臆断,确保审评科学公正。

      健全中药保护品种审评机制
      促进保健品行业健康发展

      此次国家药监局诸多新举措中,首次将《中药品种保护条例》修订工作列入日程,记者获悉,为了健全中药品种保护审评审批法规体系,建立相互补充、相互制约的中药保护品种审评机制,实现医学、药学、监督管理分段式审评,《国家中药保护品种审理规程》已经在制定过程中。
      针对现在保健品市场鱼龙混杂的复杂态势,国家药监局还将制定《保健食品技术审评规程》,这必将更加明确保健食品原(辅)料、保健食品新功能等管理规定,细化审评标准。

      规范药品认证管理
      提高药品认证技术支撑

      为了进一步强化风险管理,辽宁省药监局紧跟国家药监局的此番新举措,进一步加强对化学药品注射剂、中药注射剂、血液制品、重组产品、疫苗菌苗等风险剂型进行重点监管,保证药品认证的科学性、针对性和有效性。记者从辽宁省药监局有关部门获悉,此番还要建立药品认证受理、检查、审批“三分离”机制;建立认证检查员责任追究制,公示检查员名单;建立认证疑难技术问题会审制度,避免认证结论审核的随意性,保证药品认证的公开、公平和公正。

      履行综合监督职能
      推动食品安全监管事业全面发展

      在食品安全的监管中,今年辽宁省药监局将继续加强国家药监局要求的继续推进食品安全专项整治;建立健全食品安全责任制,推动食品安全地方政府负总责的全面落实。
      同时还要建立食品安全信息监测网络、食品安全动态信息数据库、食品安全信息评估和预警指标体系,做到早发现、早预防、早整治、早解决。

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